▍是什么讓冷凍干燥如此特別？

冷凍干燥是制藥行業(yè)內(nèi)生產(chǎn)西林瓶生物藥的關(guān)鍵過(guò)程。據(jù)FDA估計(jì)，目前生產(chǎn)的所有已批準(zhǔn)的生物藥物中，超過(guò)45%是使用這種方法生產(chǎn)的。

每一個(gè)這樣的西林瓶都承載著高生命維持價(jià)值和經(jīng)濟(jì)價(jià)值，這使得保存每一批次的產(chǎn)品變得極其重要?？紤]到巨大的能源消耗，一個(gè)生產(chǎn)批次（50到100,000個(gè)西林瓶）可能輕易就代表著數(shù)百萬(wàn)美元/歐元的價(jià)值，因此不容有失。

為了避免批次損失，凍干過(guò)程必須準(zhǔn)確驗(yàn)證，并且仔細(xì)監(jiān)控批次。要實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)，就需要遵循FDA、GMP(A) 和ISO的指南，并使用驗(yàn)證和監(jiān)控設(shè)備，如LyoPro。

▍Ellab如何滿(mǎn)足您的要求？

使用LyoPro，您可以得到凍干的最終解決方案。無(wú)論這是用于驗(yàn)證過(guò)程，設(shè)備溫度分布驗(yàn)證還是批次控制，LyoPro都是您從試生產(chǎn)到生產(chǎn)的解決方案。

•  在一個(gè)驗(yàn)證研究中包含100多個(gè)傳輸數(shù)據(jù)記錄器，以獲得該過(guò)程的全面概述。

•  利用內(nèi)部存儲(chǔ)器消除數(shù)據(jù)差距，并確保從開(kāi)始到結(jié)束都符合FDA的規(guī)定。

•  即使在大型工業(yè)凍干機(jī)中，也符合擱板溫度分布驗(yàn)證和批次監(jiān)控的規(guī)范。

•  通過(guò)使用高精度且可精確定位的超薄可更換熱電偶傳感器來(lái)確保樣品的完整性。

•  通過(guò)嵌入的ValSuite軟件功能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)用戶(hù)校準(zhǔn)，避免停機(jī)時(shí)間。

•  通過(guò)直接從電腦訪(fǎng)問(wèn)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)來(lái)節(jié)省時(shí)間。

•  緊湊的設(shè)計(jì)使得傳感器的配置、操作和在自動(dòng)裝載過(guò)程中的放置變得簡(jiǎn)單易行。

•  通過(guò)使用行業(yè)的軟件確保FDA的合規(guī)性，該軟件注重?cái)?shù)據(jù)完整性和SCADA/Citrix/AWS系統(tǒng)的兼容性，以實(shí)現(xiàn)中央訪(fǎng)問(wèn)和控制。

優(yōu)化您的凍干過(guò)程，使其更智能和更有效：

在這個(gè)緊湊的啟動(dòng)箱內(nèi)，您可以獲得設(shè)置一個(gè)完整的驗(yàn)證或監(jiān)測(cè)任務(wù)所需的一切，包括：

•  LyoPro 讀數(shù)器工作站：?jiǎn)?dòng)、停止和讀取您的LyoPro數(shù)據(jù)記錄器。

•  多個(gè)LyoPro數(shù)據(jù)記錄器：適當(dāng)?shù)貙⑻筋^覆蓋在你的冷凍干燥機(jī)的設(shè)計(jì)和布局。

•  可交換熱電偶：準(zhǔn)確地測(cè)量溫度。

•  止動(dòng)夾：保持測(cè)量點(diǎn)在西林瓶?jī)?nèi)所需位置的固定和一致。

•  電池：確保在長(zhǎng)時(shí)間的研究過(guò)程中保持穩(wěn)定的性能，并為內(nèi)部存儲(chǔ)器提供動(dòng)力。

•  用各種附件來(lái)完成設(shè)置：Lyo止動(dòng)夾, 記錄器夾, 記錄器巢等。

▍具有精確定位準(zhǔn)確度的可更換熱電偶

LyoPro數(shù)據(jù)記錄器的設(shè)計(jì)考慮到了西林瓶的形狀和移動(dòng)操作——專(zhuān)門(mén)用于自動(dòng)加載和卸載系統(tǒng)。在0.55 x 0.95 mm時(shí)，超薄的LyoPro熱電偶傳感器一旦插入后，對(duì)樣品幾乎沒(méi)有影響。

這些預(yù)校準(zhǔn)的熱電偶傳感器的精度為+/- 0.3°C， 盡管其尺寸很小，但仍然非常穩(wěn)健。雖然有標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)度，但傳感器可以很容易地縮短和/或更換。

一致的和可重復(fù)的測(cè)量值

在進(jìn)行非常精細(xì)的比較和需要高精度的工作時(shí)，一致性是關(guān)鍵。為了在行業(yè)中達(dá)到最高的一致性，Ellab 開(kāi)發(fā)了一種特殊的西林瓶塞 LyoStopper™，用于將傳感器引入西林瓶中。

LyoStopper 配備了一個(gè) PEEK管，可以讓您反復(fù)到達(dá)相同的測(cè)量點(diǎn)。這個(gè)瓶塞可以輕松地將傳感器電纜固定到位——同時(shí)在塞入瓶塞的過(guò)程中保護(hù)傳感器。

適用于各種情況的軟件設(shè)備 —— 可選是否有實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)傳輸

采用ValSuite Pro軟件進(jìn)行編程和監(jiān)控您的LyoPro單位 變得更加容易。LyoPro10-插槽多讀取器站只需通過(guò) USB或LAN連接，該軟件就可以完成其余的工作。數(shù)據(jù) 記錄器根據(jù)Ellab專(zhuān)有協(xié)議使用無(wú)線(xiàn)電通信進(jìn)行通信，確?？焖賳?dòng)時(shí)間和快速數(shù)據(jù)上傳。

一個(gè)讀數(shù)器站可以同時(shí)啟動(dòng)多達(dá)10個(gè)LyoPro數(shù)據(jù)記錄器，但在同一項(xiàng)溫度驗(yàn)證過(guò)程中，通過(guò)添加更多的 LyoPro數(shù)據(jù)記錄器，您可以輕松運(yùn)行多達(dá)128個(gè)讀數(shù)器。

ValSuite Pro軟件可以從一臺(tái)筆記本電腦上運(yùn)行，也可以集成到大型IT系統(tǒng)中，這意味著兼容：

•  具有中央服務(wù)器數(shù)據(jù)庫(kù)的客戶(hù)端服務(wù)器解決方案， 例如Citrix解決方案。

•  虛擬服務(wù)器和遠(yuǎn)程桌面。

•  云解決方案，如亞馬遜Web服務(wù) (AWS) 。

便攜式LyoPro讀數(shù)器站是免費(fèi)維護(hù)的。它由一個(gè)強(qiáng)陽(yáng)極氧化鋁外殼與聚合物基底和內(nèi)置的以太網(wǎng)端口組成。互聯(lián)網(wǎng)協(xié)議（IP）和媒體訪(fǎng)問(wèn)控制（MAC）地址清楚地顯示在讀數(shù)器站的底部——允許您輕松地連接和定義 ValSuite中的設(shè)備。或者，讀數(shù)器站也通過(guò)USB作為即插即用的設(shè)備。

每個(gè)LyoPro數(shù)據(jù)記錄器都配備了一個(gè)RF（射頻）發(fā)射 器，并可以傳輸實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)到一個(gè)LyoPro接入點(diǎn)。

在開(kāi)放的空間，數(shù)據(jù)記錄器和接入點(diǎn)之間的傳輸范圍可達(dá)100米。然而，一旦進(jìn)入一個(gè)封閉的容器，如凍干機(jī)，傳輸范圍保證至少為15米。

因此，接入點(diǎn)可以放置在凍干機(jī)之外的任何地方，并且仍然能夠發(fā)送數(shù)據(jù)到PC。接入點(diǎn)可以通過(guò)無(wú)線(xiàn)路由器或連接局域網(wǎng)電纜連接，也可以通過(guò)USB連接。如果凍干機(jī)非常大，則可以連接更多的接入點(diǎn)。

由于專(zhuān)有的傳輸協(xié)議，數(shù)據(jù)傳輸將不會(huì)受到其他無(wú)線(xiàn)電信號(hào)的干擾，反之亦然。只有指定的接入點(diǎn)才能接收加密的數(shù)據(jù)，從而保證系統(tǒng)的安全性和數(shù)據(jù)有效性。

如果一個(gè)不太可能的情況發(fā)生，即信號(hào)在傳輸過(guò)程中丟 失，數(shù)據(jù)將被保存在數(shù)據(jù)記錄器內(nèi)存中。一旦連接重新建立，這些數(shù)據(jù)將被傳輸。

一個(gè)數(shù)據(jù)記錄器適用所有規(guī)格的西林瓶

不同尺寸的西林瓶對(duì)于LyoPro數(shù)據(jù)記錄器來(lái)說(shuō)都不是問(wèn)題。該設(shè)備可以適用于從2R到100R的每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)西林瓶，以及定制的小瓶。全部符合ISO 8362-1:2008的標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)引入Lyo止動(dòng)夾、記錄器巢和記錄器夾組件的組合，LyoPro將適合任何尺寸的西林瓶。

為了適應(yīng)各種尺寸的西林瓶，LyoPro可以毫不費(fèi)力地安裝，或“點(diǎn)擊"到記錄器巢上。記錄器巢的形狀和西林瓶一模一樣，使數(shù)據(jù)記錄器能夠輕松地跟蹤傳送帶上的操作，就像它們是西林瓶一樣。對(duì)于LyoPro來(lái)說(shuō)，在擱板上壓塞也非常輕松，因?yàn)橛涗浧鞒泊_保設(shè)備與西林瓶高度相同。 作為一個(gè)額外的功能，日志內(nèi)核也將確保您的 LyoPro設(shè)備到位，即使是在粗糙的處理和自動(dòng)加載 系統(tǒng)中。

作為一個(gè)附加功能，記錄器巢還能夠確保LyoPro設(shè)備固定位置，即使在粗糙的處理和自動(dòng)裝載系統(tǒng)中。

加強(qiáng)你對(duì)凍干數(shù)據(jù)的覆蓋范圍

提高LyoPro數(shù)據(jù)記錄器的無(wú)線(xiàn)信號(hào)強(qiáng)度，以確保穩(wěn)定的測(cè)量供應(yīng)。有了LyoPro雙天線(xiàn)，您提供的關(guān)鍵實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)甚至可以通過(guò)高度隔熱和沒(méi)有視窗的凍干機(jī)進(jìn)行傳輸。天線(xiàn)可以很容易地安裝在任何凍干機(jī)上，以保持凍干過(guò)程的順利運(yùn)行。

▍LyoPro – 主要技術(shù)參數(shù)說(shuō)明

•  溫度測(cè)量范圍：-62 至 +62℃

•  探頭類(lèi)型：熱電偶 – Type T

•  準(zhǔn)確度： ± 0.3℃ (-60 至 +60℃)

•  運(yùn)行溫度：-65 至+140℃，121℃滅菌30分鐘

•  外殼材料：PEEK

•  直徑：18 mm

•  長(zhǎng)度：32mm

•  存儲(chǔ)容量：100,000 采樣樣品

•  最小采樣速率：1 秒

•  時(shí)間準(zhǔn)確度：± 5 秒 每24 小時(shí)

•  電池：TSL150 特殊電池